Accurate Results, Better Decisions
호흡기 / 결핵
PowerChek™ SARS-CoV-2 / Influenza A, B / RSV Real-time PCR Kit
호흡기 감염 주요 바이러스는 유사한 초기 증상을 나타내어 원인 병원체에 대한 신속하고 정확한 구분이 중요합니다. PowerChek™ SARS-CoV2 / Influenza A, B / RSV Real-time PCR Kit는 주요 호흡기 바이러스 4종을 대상으로 각각 독립적인 검사를 수행할 수 있는 제품으로, 정확한 감별을 통해 치료 방향 설정에 대한 임상적 의사결정을 지원합니다.
*현재 페이지는 의료 전문가를 대상으로 하며 체외진단의료기기에 관한 전문 정보를 포함하고 있으므로 사용설명서 및 주의사항을 반드시 확인하시기 바랍니다.
특징
[주요 호흡기 바이러스 검사 구성]
- SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV 검사 포함
- 주요 호흡기 바이러스 감별을 통해 적시에 임상 대응 및 환자 관리 지원
[우수한 제품 성능]
- 임상적 민감도 (100%)
- 임상적 특이도 (99.28 - 100%)
- 교차반응을 할 수 있는 호흡기 바이러스 20종, 폐렴균 4종 미검출
[현장 맞춤형 검사 편의성]
- 다양한 real-time PCR 장비와 호환 가능
검출 타겟
[PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit]
- SARS-CoV-2 (ORF1ab)
- SARS-CoV-2 (E)
- Internal control
[PowerChek™ Influenza A, B / RSV Real-time PCR Kit]
- Influenza A (Flu A)
- Influenza B (Flu B)
- Respiratory syncytial virus (RSV)
- Internal control
검체
- *PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit
- †PowerChek™ Influenza A, B / RSV Real-time PCR Kit
적용장비
[PCR machine]
- AB7500
- AB7500 Fast
- QuantStudio 5
- QuantStudio 6 Flex
- CFX96™ Dx
주문정보
| 제품정보 | 규격 | 제품번호 |
|---|---|---|
| PowerChek™ SARS-CoV-2 / Influenza A, B / RSV Real-time PCR Kit | Tube (100 rxns) | IR6910ZA |
품목명: 고위험성감염체유전자시약
사용목적: 본 제품은 고위험성감염체 유전자 검사시약(체외 제허 20-1000 호)과 고위험성감염체 유전자검사시약(체외 제허 23-403 호)의 제품의 변경없이 하나의 검사용 키트로 단순 물리적으로 결합한 제품이다. 본 제품에서 SARS-CoV-2와 Influenza A, B / RSV 검사는 각각 독립적으로 이루어지며, 각각의 검사를 위해 정해진 구성품을 사용한다.
사용 목적은 체외 제허 20-1000 호/ 체외 제허 23-403 호의 허가사항에 따른다.
-PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit (IR6902)의 사용 목적
PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit는 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도(비인두 및 구인두 도말물) 그리고 하기도(객담)에서 코로나19(SARS-CoV-2) 유전자(ORF1ab, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.
-PowerChek™ Influenza A, B / RSV Real-time PCR Kit (IR3601)의 사용 목적
호흡기 감염 의심 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab)에서 A형 인플루엔자 바이러스 유전자, B형 인플루엔자 바이러스 유전자, 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 유전자를 다중 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Multiplex Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스 감염진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
이 제품은 ‘의료기기‘이며, ‘사용상의 주의사항‘과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.